中國藥典（2015版）純水相關(guān)解讀
《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標(biāo)準(zhǔn)要求：
名稱 | 純化水 | 注射用水 | 滅菌注射用水** |
制備方法 | 飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水 | 純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水 | 注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
pH值 | 4.4 - 7.6 | 5.0 - 7.0 | 5.0 - 7.0 |
硝酸鹽 | ≤ 0.06 μg/mL | ≤ 0.06 μg/mL | ≤ 0.06 μg/mL |
亞硝酸鹽 | ≤ 0.02 μg/mL | ≤ 0.02 μg/mL | ≤ 0.02 μg/mL |
氨 | ≤ 0.3 μg/mL | ≤ 0.2 μg/mL | ≤ 0.2 μg/mL |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤ 5.1 μS/cm | ≤ 1.3 μS/cm | * |
總有機(jī)碳 | ≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb） | ≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb） | ≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb） |
不揮發(fā)物 | ≤ 10 mg/L | ≤ 10 mg/L | ≤ 10 mg/L |
重金屬 | ≤ 0.1 μg/mL | ≤ 0.1 μg/mL | ≤ 0.1 μg/mL |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ＜ 0.25 Eu/mL | ＜ 0.25 Eu/mL | |
微生物 | 采用薄膜過濾法處理后，≤ 100 cfu/mL | 采用薄膜過濾法處理后，≤ 10 cfu/mL | 依照無菌檢測法不得有細(xì)菌檢出 |
* 電導(dǎo)率25℃時(shí)，使用離線電導(dǎo)率儀檢測。標(biāo)示裝量不大于10 ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于25 μS?cm-1；標(biāo)示裝量大于10 ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于5 μS?cm-1
** 滅菌注射用水對于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級別
藥典規(guī)定的三類純水如何與國標(biāo)GB6682中的純水級別對應(yīng)？
從水質(zhì)來看：
2015藥典中的純化水相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的三級水；
2015藥典中的注射用水接近于（不及）國標(biāo)GB6682的二級水。
藥典對于TOC檢測有什么樣的要求？
藥典附錄“Ⅷ R 制藥用水中總有機(jī)碳測定法”中明確指出：采用經(jīng)校正過的儀器對水系統(tǒng)進(jìn)行在線監(jiān)測或離線實(shí)驗(yàn)室測定。在線監(jiān)測可方便地對水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)測定并對水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)流程控制；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素（如有機(jī)物的蒸氣）等污染。
顯然，在線監(jiān)測水中總有機(jī)碳（TOC）含量的方法是受到推薦的，這一點(diǎn)和美國FDA的PAT倡議一致（PAT，是Process Analytic Technology的簡稱）。
中國藥典雖未對TOC檢測技術(shù)做嚴(yán)格限制，但USP明確規(guī)定檢測方式必須通過基于完全氧化法設(shè)計(jì)原理的分析儀器或設(shè)備來進(jìn)行。
樂楓新推出的Genie純水產(chǎn)品系列，中央純水系統(tǒng)Super-Genie系列以及所有帶有TOC檢測系統(tǒng)的純水產(chǎn)品，均采用全氧化法、在線TOC檢測技術(shù)，完全滿足藥典及USP等要求。
在藥品檢測中，應(yīng)該使用什么水？選擇什么純水產(chǎn)品？
在檢測實(shí)驗(yàn)中，根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)要求，需要使用不同級別的純水：
電感耦合等離子體質(zhì)譜法：使用去離子水（電阻率應(yīng)不小于18MΩ?cm)，也就是GB33087所要求的高純水；
離子色譜洗脫液制備：同樣使用去離子水（電阻率應(yīng)大于18MΩ?cm)；
ICP-MS、HPLC、IC等儀器分析：對水要求極高，應(yīng)該使用超純水；
一些試劑配置：可以使用GB6682所要求的二級水或者三級水。
普通純水機(jī)是否可以作為符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的水？
一般純水系列產(chǎn)品主要采用反滲透、EDI、離子交換等純化技術(shù)，因此，雖然其產(chǎn)水水質(zhì)能夠符合注射用水及滅菌注射用水的理化指標(biāo)，但是藥典規(guī)定注射用水及滅菌注射用水必須采用蒸餾的方法制備，因此普通的實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備（不含有蒸餾步驟的），其產(chǎn)水均不能被直接用作生產(chǎn)注射用水及滅菌注射用水。